Размер шрифта:

  • A
  • A
  • A

Цветовая схема:

  • A
  • A
  • A
Тюменский государственный медицинский университет
Задать нам вопрос

Клинические испытания

Клинические испытания – разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия, согласно Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

 

Порядок проведения и требования к оформлению результатов клинических испытаний медицинских изделий определен приказом №2н от 09.01.2014 Минздрава России «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

 

Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». Перечень медицинских организаций, соответствующих требованиями и проводящих клинические испытания медицинских изделий с целью их государственной регистрации, опубликован на официальном сайте Росздравнадзора.

 

Согласно приказу №2н от 09.01.2014 Минздрава России клинические испытания медицинских изделий могут быть двух видов: форме исследований (анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека (испытания с участием человека), осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

 

При проведении клинических испытаний в общем виде осуществляется:

 

·         анализ и оценка клинических данных документов и материалов, представленных заявителем в соответствии с пунктом 38 Приказа №2н от 09.01.2014 Минздрава России;

·         оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия, об отзывах медицинского изделия;

·         анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением испытуемого медицинского изделия и предлагаемым методом его использования;

·         составление программы клинических испытаний;

·         проведение испытаний образцов (образца) медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека);

·         доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);

·         оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.

В ходе проведения клинических испытаний определяют:

 

·         соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

·         соответствие представленной заявителем документации установленным производителем назначению и показаниям к применению;

·         полноту и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик медицинского изделия;

·         качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

На текущий момент существуют две формы проведения клинических испытаний:

 

В первом случае (анализ и оценка клинических данных) клинические исследования сводятся к изучению медицинской организацией, представленных заявителем, документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии). Так же в рамках данных исследований изучаются нормативная, техническая и эксплуатационная документация производителя, а также результаты предшествующих испытаний (технических, токсикологических).

 

Однако, в случае если в результате анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия, медицинская организация сообщает об этом заявителю и направляет его в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации с целью получения заключения об этической обоснованности проведения испытаний с участием человека в соответствии с пунктом 40 приказа №2н от 09.01.2014 Минздрава России. Таким образом вместо испытаний в форме анализа и оценки клинических данных требуются испытания с участием человека.

 

Во втором случае (испытания с участием человека) ситуация совершенно иная. При этом проведение клинических испытаний медицинского изделия с участием человека осуществляется на основании положительного заключения совета по этике куда заявитель обращается и направляется комплект документов после получения соответствующего разрешения Росздравнадзора.

 

Но следует обратить внимание, что испытания медицинских изделий с участием человека проводятся только в следующих случаях: новый вид медицинского изделия; применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий; если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия (о чем говорилось в первом случае).

 

В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

 

Тюменский ГМУ имеет достаточный опыт по взаимодействию с медицинскими организациями, а так же подготовке необходимой документации для проведения клинических испытаний.