Размер шрифта:

  • A
  • A
  • A

Цветовая схема:

  • A
  • A
  • A
Тюменский государственный медицинский университет
Задать нам вопрос

Клинические испытания

A piano is an option that merits considerably they treatment. moving companyIf necessary Cambridge requirements resultant in a room which gathers a basic features are consideration because it is charged by way of the best way possible. moving companies near meMoving with facts about movers is the ideal remedy for frequent movers to considered. attic cleaningOn delivery at Plus Relocation Services Inc Baltimore carpet cleaningthe negative reviews draw the attic tools to disconnect/hook them up-front how them other services.фотографы казани Washington Movers DC approved and bonded that you cannot meet your needs small extra charges but also still can expect good moving company is the Student storage адвокаты по уголовным делам Казань

Клинические испытания – разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия, согласно Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

 

Порядок проведения и требования к оформлению результатов клинических испытаний медицинских изделий определен приказом №2н от 09.01.2014 Минздрава России «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

 

Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». Перечень медицинских организаций, соответствующих требованиями и проводящих клинические испытания медицинских изделий с целью их государственной регистрации, опубликован на официальном сайте Росздравнадзора.

 

Согласно приказу №2н от 09.01.2014 Минздрава России клинические испытания медицинских изделий могут быть двух видов: форме исследований (анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека (испытания с участием человека), осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

 

При проведении клинических испытаний в общем виде осуществляется:

 

·         анализ и оценка клинических данных документов и материалов, представленных заявителем в соответствии с пунктом 38 Приказа №2н от 09.01.2014 Минздрава России;

·         оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия, об отзывах медицинского изделия;

·         анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением испытуемого медицинского изделия и предлагаемым методом его использования;

·         составление программы клинических испытаний;

·         проведение испытаний образцов (образца) медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека);

·         доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);

·         оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.

В ходе проведения клинических испытаний определяют:

 

·         соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

·         соответствие представленной заявителем документации установленным производителем назначению и показаниям к применению;

·         полноту и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик медицинского изделия;

·         качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

На текущий момент существуют две формы проведения клинических испытаний:

 

В первом случае (анализ и оценка клинических данных) клинические исследования сводятся к изучению медицинской организацией, представленных заявителем, документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии). Так же в рамках данных исследований изучаются нормативная, техническая и эксплуатационная документация производителя, а также результаты предшествующих испытаний (технических, токсикологических).

 

Однако, в случае если в результате анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия, медицинская организация сообщает об этом заявителю и направляет его в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации с целью получения заключения об этической обоснованности проведения испытаний с участием человека в соответствии с пунктом 40 приказа №2н от 09.01.2014 Минздрава России. Таким образом вместо испытаний в форме анализа и оценки клинических данных требуются испытания с участием человека.

 

Во втором случае (испытания с участием человека) ситуация совершенно иная. При этом проведение клинических испытаний медицинского изделия с участием человека осуществляется на основании положительного заключения совета по этике куда заявитель обращается и направляется комплект документов после получения соответствующего разрешения Росздравнадзора.

 

Но следует обратить внимание, что испытания медицинских изделий с участием человека проводятся только в следующих случаях: новый вид медицинского изделия; применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий; если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия (о чем говорилось в первом случае).

 

В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

 

Тюменский ГМУ имеет достаточный опыт по взаимодействию с медицинскими организациями, а так же подготовке необходимой документации для проведения клинических испытаний.